1月8日，翰森制藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“翰森制藥”）宣布，阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）第五項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市：聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次獲批標(biāo)志著阿美樂實(shí)現(xiàn)了從早期到晚期EGFR突變NSCLC患者全病程的治療覆蓋。

本次獲批主要基于AENEAS 2 Ⅲ期臨床研究，研究結(jié)果曾于2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上以全體大會口頭報(bào)告形式全球首發(fā)。

AENEAS 2研究數(shù)據(jù)證實(shí)，在EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，阿美樂聯(lián)合化療一線治療較單藥顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），HR為0.47，提示相較于單藥使用，阿美樂聯(lián)合化療可以降低53%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。中位無進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）延長至28.9個(gè)月，客觀緩解率（ORR）高至93.2%，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。該研究納入的均為中國患者，顯示了原研EGFR-TKI對國內(nèi)患者的顯著療效和可控的安全性。

作為中國首個(gè)原研三代EGFR-TKI，阿美樂自2020年3月首次獲批上市以來，已從單一適應(yīng)癥擴(kuò)展至五項(xiàng)，此前獲批的四項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，包括：EGFR突變NSCLC患者的術(shù)后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療，以及晚期NSCLC的一線治療和二線治療，在為原研三代EGFR-TKI治療中國肺癌人群帶來高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的同時(shí)，也夯實(shí)了其臨床地位，讓更多肺癌患者從中國創(chuàng)新方案中得到生存獲益。