陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的公告

　　為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)，立足我省實際情況，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品，陜西省藥品監(jiān)督管理局決定，對目前防控疫情所需醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下，加快審評審批，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。

　　二、省藥監(jiān)局成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組，對相關(guān)醫(yī)療器械注冊提供全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo)，及時指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)申報工作。

　　三、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院、省新藥審評中心等部門隨時做好注冊產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等工作。

　　四、省藥監(jiān)局設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械注冊的咨詢服務(wù)、協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)幫助工作。

　　聯(lián)系電話：

　　醫(yī)療器械監(jiān)管處：劉勝利　13992813128

　　省新藥審評中心：崔棟　13991833955

　　省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院：張成　 13759945961

　　陜西省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年1月29日