中國食品藥品網(wǎng)訊 2024年12月28日，以“云端之美 創(chuàng)新之巔”為主題的兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會在上海中心大廈舉行。

　　據(jù)介紹，澤立美乳膏于11月22日通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎（濕疹），這是由上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機(jī)制和靶點的非激素類外用藥，也是全球首個批準(zhǔn)用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。值得關(guān)注的是，澤立美在我國獲批20天后，美國FDA也批準(zhǔn)了該類藥物同一適應(yīng)證的上市申請。目前，該藥已在多家醫(yī)院開出處方，并在叮當(dāng)快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應(yīng)性皮炎患兒帶來了全新的治療選擇。

　　中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會主任委員高興華表示，作為非激素類外用藥，澤立美乳膏的獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。

　　“澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市，這種速度得益于藥審改革的‘春風(fēng)’、政產(chǎn)研的精準(zhǔn)合作以及越來越成熟的生物醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境�！弊鳛闈闪⒚琅R床研究的首席專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會第十三屆主任委員張建中感慨道，在藥品監(jiān)管改革等一系列有力舉措推動下，我國皮膚新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰在分享澤立美的Ⅲ期臨床報告時指出，外用藥物是濕疹最重要、最常用的治療方法，而澤立美乳膏作用于AhR靶點，通過抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀，且臨床研究結(jié)果表明，澤立美具有緩解期長、復(fù)發(fā)率低的特點，可為濕疹治療帶來全新選擇。

　　“臨床試驗周期，我們用時172天，美國用時583天；NDA（新藥上市申請）準(zhǔn)備方面，我們用時21天，美國用時313天；從開展臨床到NDA，我們用時193天，美國用時896天。”在剖析成功之道時，作為國際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開拓性領(lǐng)軍人物、首個AhR靶點新藥發(fā)明人和開發(fā)者澤德曼醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士以中美研發(fā)速度對比舉例說，“這是各方力量廣泛集成的結(jié)果，在這個過程中，我們吸引了全球一流的團(tuán)隊，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究，都有非常強(qiáng)大的實力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監(jiān)管部門的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結(jié)晶�！�

　　創(chuàng)新開拓，永無止境。陳庚輝表示，作為一家專注AhR調(diào)節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將始終保持初心，聚焦自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，再創(chuàng)“全球新”，造福更多患者。（葉陽歡）