4月14日，2026烏鎮(zhèn)健康大會暨第五屆OTC大會的主題板塊——家用醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會在浙江烏鎮(zhèn)成功舉辦。200余名來自政府部門、科研機構(gòu)、藥械企業(yè)等政、產(chǎn)、學、研、用各界精英匯聚一堂，共商家用醫(yī)療器械發(fā)展中面臨的機遇與挑戰(zhàn)，共筑家用醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的堅實未來。

大會舉辦了中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會啟動儀式，標志著中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會正式啟動并落地運行。

隨著全民健康需求升級，家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來高質(zhì)量發(fā)展的嶄新機遇。據(jù)介紹，中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會將重點做好三方面工作：一是推動家用醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通全鏈條規(guī)范升級，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；二是整合會員資源，搭建政企、產(chǎn)學研對接平臺，提升協(xié)會服務能力與行業(yè)影響力；三是引導企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，普及器械安全使用與OTC科學用藥知識，助力自我藥療體系建設，推動行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

大會邀請多位重磅行業(yè)專家、企業(yè)代表，帶來家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相關的宏觀政策與產(chǎn)業(yè)趨勢的主題分享。

醫(yī)療器械是個“強監(jiān)管”行業(yè)，中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專委會主任委員、原國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明以《深化監(jiān)管制度改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》為題，介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況及監(jiān)管制度改革的重要進展。他表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，正從高速增長轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，挑戰(zhàn)和機遇并存，面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和合規(guī)能力有待升級、新技術新業(yè)態(tài)帶來監(jiān)管挑戰(zhàn)、國際競爭與合作面臨壓力等多方面挑戰(zhàn)，也迎來政策紅利不斷釋放、市場需求持續(xù)增長、大數(shù)據(jù)人工智能等技術創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)變革的歷史性機遇。為促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，他提出要加強監(jiān)管能力建設，推動企業(yè)能力提升，完善部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，打造行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，助力企業(yè)“揚帆出海”。

中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）醫(yī)療器械標準管理研究所原所長余新華，以《科學分類和標準升級 助推家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》為題，介紹了家用醫(yī)療器械的定義和分類要點。余新華表示，醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的分類是醫(yī)療器械上市、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎，現(xiàn)行法律法規(guī)中尚未對“家用醫(yī)療器械”作出明確的法定定義，是否屬于家用醫(yī)療器械的判定要點要看是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的定義，并且是否可用于家庭環(huán)境；判定家用醫(yī)療器械管理類別要綜合考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素評估其風險來判定管理類別。他強調(diào)，常言道“得標準者得天下”，醫(yī)療器械標準對助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展具有重要作用，要以標準持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

上海市食品藥品安全研究會副會長兼秘書長魏俊璟根據(jù)研究會相關研究課題，提出對家用醫(yī)療器械管理制度研究的思考。魏俊璟指出，家用醫(yī)療器械是健康可及的重要工具，近年來，全球家用醫(yī)療器械市場正處于穩(wěn)步增長階段，隨著技術迭代更新，家用產(chǎn)品不斷豐富、業(yè)態(tài)不斷豐富，但也存在誤用、濫用、信息和數(shù)據(jù)泄露等風險，更需加強監(jiān)督管理。她介紹了我國個人自用和家用醫(yī)療器械的現(xiàn)行管理要求，以及美國、日本等境外管理經(jīng)驗，提出構(gòu)建家用醫(yī)療器械管理制度、進一步理順“可家用”的范圍、梳理可家用的醫(yī)療器械范疇構(gòu)建分層管理架構(gòu)、優(yōu)化家用醫(yī)療器械的設計開發(fā)要求、發(fā)揮社會共治作用等具體措施。

中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專委會主任委員、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司副總裁尹琦曼，從法規(guī)角度介紹了全球家用醫(yī)療器械技術創(chuàng)新趨勢與前沿應用。美國是全球最大的家用醫(yī)療器械市場，其次是中國和日本，尹琦曼深入剖析了美國、歐盟、日本等國家家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，以及全球家用醫(yī)療器械市場格局及家用產(chǎn)品應用場景。在介紹行業(yè)發(fā)展瓶頸、風險挑戰(zhàn)及戰(zhàn)略建議后，她提出家用醫(yī)療器械行業(yè)要服務化轉(zhuǎn)型；積累臨床實證；針對老齡化生理特點優(yōu)化，降低認知負荷，實現(xiàn)真正的“無感化”管理。

中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專委會主任委員、魚躍醫(yī)療副總經(jīng)理&中國區(qū)銷售事業(yè)群總裁于才皓，以《數(shù)字化轉(zhuǎn)型賦能家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級》為題，介紹了魚躍醫(yī)療過去10年數(shù)字化轉(zhuǎn)型實踐，包括數(shù)字化發(fā)展歷程、轉(zhuǎn)型痛點及數(shù)字化實踐案例。他提出，未來10年數(shù)智化是助力家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的最好窗口，AI應用能給家用醫(yī)療器械帶來更多變化——AI賦能研發(fā)可以加速研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提升研發(fā)成功率；AI營銷可以使用戶洞察與觸達更精準，內(nèi)容生產(chǎn)與投放更高效，決策與優(yōu)化更高效。

腦機接口是醫(yī)療器械前沿領域家用化的應用，對檢驗標準與評價方法提出了極高的要求。北京市醫(yī)療器械檢驗研究院原副院長孟志平，分享了《家用醫(yī)療器械——植入式腦機接口器械檢驗要點及評價方法探討》的主題報告，介紹了腦機接口器械的國內(nèi)外標準現(xiàn)狀，及腦機接口器械涉及的檢驗領域及標準。她強調(diào)，家用醫(yī)療器械并不意味著檢驗標準會更簡單，其實要更嚴苛，才能更好地保障公眾安全。

中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專委會秘書長單位代表、北京寶麗永昌醫(yī)藥科技有限公司華東區(qū)域總經(jīng)理舒劍，介紹了全球主要市場家用醫(yī)療器械準入法規(guī)。他表示，隨著人口老齡化及慢性病管理壓力的劇增，醫(yī)療模式正從“以醫(yī)院為中心”向“家庭醫(yī)療樞紐(Home as a Health Care Hub)”轉(zhuǎn)型；他還介紹了家用醫(yī)療器械注冊路徑、IEC 60601-1-11標準以及中國、美國、歐盟、東南亞等國家法規(guī)對于家用醫(yī)療器械的關注點。

家用醫(yī)療器械正在成為我國零售藥店增長新方向，中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專委會委員單位代表、廣州眾成數(shù)科董事長周勇以《家用醫(yī)療器械:零售藥店增長的新方向與新路徑》為題，介紹了我國零售藥店拓展家用醫(yī)療器械的新路徑，并預測未來發(fā)展路徑將是體驗式（沉浸式）營銷、數(shù)智化服務、一體化健康管理。

淘寶閃購醫(yī)藥行業(yè)資源運營專家楊晨晨介紹了醫(yī)療器械即時零售趨勢與機遇。她表示，即時零售是個萬億藍海市場，醫(yī)藥器械也是個萬億藍海市場，醫(yī)療器械即時零售呈現(xiàn)“雙輪驅(qū)動”格局：實體藥房夯實網(wǎng)格基礎供給，器械前置倉業(yè)態(tài)快速起量，共同做大品類增量。

中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專委會副主任委員單位代表、飛利浦大中華區(qū)質(zhì)量副總裁李欣以《全生命周期質(zhì)量管理賦能家用醫(yī)療器械與患者安全》為題，介紹了家用醫(yī)療器械從上市前的研發(fā)控制、采購控制、生產(chǎn)控制、安裝服務，到上市后監(jiān)管的全生命周期質(zhì)量管理。

中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專委會副主任委員單位代表、萬益特中國質(zhì)量和法規(guī)事務高級總監(jiān)劉穎表示，居家治療涉及的醫(yī)療產(chǎn)品需進行全生命周期管理，要綜合考量生產(chǎn)、研發(fā)、上市后流通及使用環(huán)節(jié)的各風險點，保證患者治療安全有效。

家用醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展是健康中國戰(zhàn)略的有力支撐。此次大會是中國非處方藥物協(xié)會家用醫(yī)療器械專業(yè)委員會成立后舉辦的首屆學術盛宴，也是在我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展之際，各界行業(yè)大咖立足實踐、聚焦痛點、面向未來的一場高規(guī)格頭腦風暴。大會的成功舉辦對進一步明確家用醫(yī)療器械未來發(fā)展方向、促進家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)健發(fā)展具有十分重要的引領性意義。（朱國旺）