腦機(jī)接口技術(shù)已進(jìn)入“臨床價(jià)值驗(yàn)證與早期產(chǎn)業(yè)化”的關(guān)鍵期

——專訪北京腦科學(xué)與類腦研究所所長(zhǎng)羅敏敏

腦機(jī)接口作為生命科學(xué)與信息技術(shù)交叉融合的核心領(lǐng)域，已成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)的重要賽道，各國(guó)紛紛啟動(dòng)腦科學(xué)專項(xiàng)研究計(jì)劃布局前沿探索。腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域被寄予厚望，其在疾病預(yù)防、診斷、治療及預(yù)后全病程管理中的應(yīng)用潛力顯現(xiàn)。當(dāng)前，腦機(jī)接口在醫(yī)療中有哪些具體實(shí)踐和進(jìn)展？大規(guī)模推廣應(yīng)用還有多久？未來還有哪些可能？近日，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)專訪了北京腦科學(xué)與類腦研究所所長(zhǎng)羅敏敏。

腦機(jī)接口在臨床中有哪些具體實(shí)踐和進(jìn)展？

羅敏敏：目前，腦機(jī)接口在臨床中的應(yīng)用主要是醫(yī)療場(chǎng)景下的運(yùn)動(dòng)、言語等功能重建。其中，運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)替代是目前最成熟、進(jìn)展最快的領(lǐng)域，針對(duì)脊髓損傷、腦卒中等導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)功能障礙患者，通過植入腦機(jī)接口系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)用“意念”控制機(jī)械臂抓取物品、操作電腦光標(biāo)打字、使用平板電腦應(yīng)用、驅(qū)動(dòng)外骨骼進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練等。代表性案例如國(guó)外有Neuralink已完成十余例患者植入，以及Synchron的Stentrode產(chǎn)品、歐洲Onward Medical與法國(guó)CEA基于其WIMAGINE系統(tǒng)推出的ARC-BCI產(chǎn)品等都已進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段；國(guó)內(nèi)除了我們北京腦科學(xué)與類腦研究所與芯智達(dá)合作推出的“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)已在2025年完成6例患者植入以外，上海階梯醫(yī)療、北京智冉醫(yī)療的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品也開始進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

在言語功能方面，“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)也首次嘗試了針對(duì)漸凍癥導(dǎo)致的重度構(gòu)音障礙患者開展中文言語解碼，取得了重大臨床進(jìn)展。在神經(jīng)精神疾病治療方面，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)也有多個(gè)適應(yīng)癥的應(yīng)用，例如帕金森、癲癇、抑郁癥等。

當(dāng)前腦機(jī)接口技術(shù)的成熟度處于什么水平？核心評(píng)價(jià)指標(biāo)表現(xiàn)如何？

羅敏敏：當(dāng)前腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展已進(jìn)入到“臨床價(jià)值驗(yàn)證與早期產(chǎn)業(yè)化”的關(guān)鍵期，所以對(duì)中國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)而言，當(dāng)前既是“最好的時(shí)代”——政策支持空前、資本關(guān)注度高、臨床需求迫切；也是“最挑戰(zhàn)的時(shí)代”——國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)白熱化、倫理爭(zhēng)議加劇，接下來腦機(jī)接口產(chǎn)品能否滿足明確的臨床需求、解決患者的需求、構(gòu)建可持續(xù)的商業(yè)閉環(huán)是腦機(jī)接口企業(yè)必須要面對(duì)與解決的問題。

因此，沿著這個(gè)思路再來看核心評(píng)價(jià)指標(biāo)表現(xiàn)：

首先，是安全與可靠性，當(dāng)前腦機(jī)接口產(chǎn)品的短期植入安全可靠已基本獲得驗(yàn)證，但長(zhǎng)期植入或終身植入的安全與可靠性還需要持續(xù)驗(yàn)證。

其次，是有效與穩(wěn)定性，當(dāng)前腦機(jī)接口產(chǎn)品在受控環(huán)境下的解碼精度、解碼準(zhǔn)確率及針對(duì)特定任務(wù)完成的有效性已被反復(fù)證明，但在真實(shí)、多變的生活場(chǎng)景中，產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性等仍需要持續(xù)驗(yàn)證。

第三，是易用性，無線化、全植入已然是產(chǎn)品必須要滿足的，因此所帶來的長(zhǎng)期維護(hù)、充電、數(shù)據(jù)管理等問題也仍需要不斷優(yōu)化。

目前腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展面臨的最大技術(shù)難題是什么？這些難題的突破方向在哪里？

羅敏敏：醫(yī)療領(lǐng)域的腦機(jī)接口技術(shù)主要可以分成侵入式與半侵入式腦機(jī)接口（包含介入式），據(jù)我們所知，腦所和芯智達(dá)團(tuán)隊(duì)是國(guó)內(nèi)外唯一同時(shí)布局侵入和半侵入式的，我們的半侵入式腦機(jī)接口就是前面提到的“北腦一號(hào)”，侵入式產(chǎn)品叫“北腦二號(hào)”。

因?yàn)榘肭秩胧奖旧砭褪窃谇秩胧脚c非侵入式之間的一種平衡，所以如何在“高分辨率信號(hào)”與“低創(chuàng)傷”之間尋找到最優(yōu)解也是我們要解決的一個(gè)重要問題，比如通過設(shè)計(jì)出更貼合大腦皮層表面的薄膜電極、通過運(yùn)用更強(qiáng)大的計(jì)算模型來實(shí)現(xiàn)更精細(xì)的神經(jīng)意圖解碼等，這些都是要不斷突破的方向。

除此以外，兼具大通量和低功耗的微型系統(tǒng)集成，即如何在提高系統(tǒng)信號(hào)處理通量和實(shí)時(shí)傳輸?shù)耐瑫r(shí)，還要壓低系統(tǒng)功耗，確保溫升不超過2攝氏度，保障低延時(shí)的實(shí)時(shí)精確腦控，是整個(gè)領(lǐng)域面臨的最大技術(shù)難題。

另外，算法的“即插即用”能力、跨被試與跨天穩(wěn)定性，是腦機(jī)接口解碼算法需要攻破的難題。目前多數(shù)腦機(jī)接口設(shè)備在使用前都需要完成一整套校準(zhǔn)任務(wù)，未來能否通過自適應(yīng)在線學(xué)習(xí)算法以及遷移學(xué)習(xí)等來實(shí)現(xiàn)“即插即用”，并且應(yīng)對(duì)個(gè)體差異與時(shí)間漂移對(duì)解碼的泛化能力帶來的挑戰(zhàn)，是要不斷突破的方向。

腦機(jī)接口技術(shù)從科研實(shí)驗(yàn)階段走向大規(guī)模臨床應(yīng)用，還需要突破哪些關(guān)鍵技術(shù)門檻？預(yù)計(jì)需要多長(zhǎng)時(shí)間？

羅敏敏：除了上述技術(shù)難題，腦機(jī)接口走向大規(guī)模臨床應(yīng)用還需跨越以下轉(zhuǎn)化門檻。

一是臨床驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化：需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全和有效性，并建立統(tǒng)一的安全性和有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

二是制造與成本：建立可靠、可重復(fù)的批量制造工藝，并將系統(tǒng)成本降低到醫(yī)保或個(gè)人可承受范圍。

三是倫理與法規(guī)：確立關(guān)于隱私、數(shù)據(jù)安全、人類自主性與自由意志以及潛在濫用的清晰倫理框架和法律責(zé)任界定等。

關(guān)于時(shí)間預(yù)測(cè)，半侵入式腦機(jī)接口估計(jì)還需要1-2年才可在運(yùn)動(dòng)康復(fù)等適應(yīng)癥獲批應(yīng)用。而侵入式腦機(jī)接口所需要的時(shí)間會(huì)更長(zhǎng)些，預(yù)計(jì)5年左右。

腦機(jī)接口未來發(fā)展還有哪些可能？

羅敏敏：未來，除了臨床運(yùn)動(dòng)康復(fù)場(chǎng)景以外，腦機(jī)接口還將在言語功能重建、抑郁癥治療等其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療中發(fā)揮作用，同時(shí)將從功能修復(fù)向能力增強(qiáng)拓展，終極愿景是生物智能與人工智能的融合，大幅擴(kuò)展人類能力的邊界。