財聯(lián)社7月30日訊（記者 何凡）今日，國內(nèi)迎來第七款CAR-T產(chǎn)品——上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱，恒潤達生）旗下的雷尼基奧侖賽注射液，該藥物也是國內(nèi)第四款靶向CD19 CAR-T療法。盡管尚未公布價格，但CAR-T療法的“天價”問題一直備受市場關(guān)注，研發(fā)通用型以及進軍實體瘤領(lǐng)域被看作該療法未來的重點發(fā)展方向。

今日國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，恒潤達生申報的雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊）獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

據(jù)悉，恒潤達生于2015年7月成立于上海，是一家專注于突破性免疫細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域，布局CAR-T、CAR-NK細胞治療產(chǎn)品等管線。

公司方面通過官微表示，恒凱萊是我國首款完全自主研發(fā)的針對復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 產(chǎn)品，是首款獲批采用穩(wěn)轉(zhuǎn)細胞株病毒工藝的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，恒潤達生自主病毒載體平臺年產(chǎn)能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞制備需求。

有業(yè)內(nèi)人士對財聯(lián)社記者表示，過去生產(chǎn)采用的是瞬時轉(zhuǎn)染技術(shù)，而現(xiàn)在采用的穩(wěn)轉(zhuǎn)細胞株成本更低。而此前生產(chǎn)慢病毒用的細胞株有可能來自國外，這主要涉及合規(guī)性問題。

據(jù)媒體報道，本月，恒潤達生發(fā)布招股說明書（申報稿），招股說明書顯示，盡管當前公司產(chǎn)品尚未實現(xiàn)上市銷售，且處于未盈利狀態(tài)并預(yù)計持續(xù)虧損，但經(jīng)評估，公司符合“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果”等要求，因此擬采用科創(chuàng)板第五套上市標準申請登陸資本市場。

而這意味著，恒凱萊成為在國內(nèi)獲批的第七款CAR-T產(chǎn)品，靶點CD 19分別為復(fù)星凱特阿基侖賽注射液、藥明巨諾（02126.HK）瑞基奧侖賽注射液、合源生物納基奧侖賽注射液；此外，靶點BCMA的CAR-T產(chǎn)品分別為馴鹿生物伊基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)-B（02171.HK）澤沃基奧侖賽注射液、傳奇生物西達基奧侖賽注射液。

CAR-T產(chǎn)品的可及性一直備受關(guān)注，受限于定制化服務(wù)，生產(chǎn)成本高居不下等因素，目前國內(nèi)已上市的六款CAR-T產(chǎn)品定價均在百萬元，這也導(dǎo)致在2024國談中，“三戰(zhàn)”國談的阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，以及2024年新獲批的納基奧侖賽注射液和澤沃基奧侖賽注射液，均無緣進入醫(yī)保目錄。

另一方面，被譽為治療癌癥“最值得期待”的藥物之一，CAR-T療法已殺向?qū)嶓w瘤領(lǐng)域，6月25日，科濟藥業(yè)表示已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產(chǎn)品）的新藥上市申請。該注射液用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。

這意味著，舒瑞基奧侖賽注射液成為目前全球首款且唯一一款提交NDA的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品。