人民論壇網(wǎng)太原11月11日訊 （任朝陽(yáng)）隨著創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享發(fā)展理念的貫徹，《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011年～2020年）》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》等相關(guān)配套政策日趨完善，必將積極推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)程。

　　特別今年9月，第39屆國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織大會(huì)在北京召開(kāi)時(shí)，習(xí)近平總書(shū)記在賀信中深刻論述了標(biāo)準(zhǔn)化在人類(lèi)文明進(jìn)步和全球治理體系中的重要地位，向全世界宣布了中國(guó)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的決心。李克強(qiáng)總理在致辭中，就發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用提出四點(diǎn)要求，將積極推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化與“中國(guó)制造2025”深度融合。

　　山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)郝晉琪

　　近日，人民日?qǐng)?bào)社人民論壇網(wǎng)記者走進(jìn)山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司探索中醫(yī)文化與創(chuàng)新。期間，對(duì)該公司質(zhì)量總監(jiān)郝晉琪進(jìn)行了專(zhuān)訪。

　　人民論壇：郝總，您好。杏林壹號(hào)上線時(shí)，我們對(duì)廣譽(yù)遠(yuǎn)掌門(mén)人郭家學(xué)進(jìn)行過(guò)專(zhuān)訪，他從選材、工藝等方面介紹了如何打造精品。

　　標(biāo)準(zhǔn)化是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐，是構(gòu)成國(guó)家核心競(jìng)爭(zhēng)力的基本要素，是國(guó)家綜合實(shí)力的集中體現(xiàn)。毋容置疑，標(biāo)準(zhǔn)化也是廣譽(yù)遠(yuǎn)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要要素。請(qǐng)從標(biāo)準(zhǔn)化的角度，詮釋廣譽(yù)遠(yuǎn)為什么能傳承475年？

　　郝晉琪：廣譽(yù)遠(yuǎn)是我國(guó)現(xiàn)存最古老的中藥企業(yè)之一，始創(chuàng)于明嘉靖二十年（公元1541年），距今已有475年歷史。清代曾與廣州陳李濟(jì)（1600年創(chuàng)建）、北京同仁堂（1669年創(chuàng)建）、杭州胡慶余堂（1874年創(chuàng)建）并稱為“四大藥店”。廣譽(yù)遠(yuǎn)旗下的104種中藥古方，皆屬中醫(yī)藥文化的精髓、國(guó)人養(yǎng)生智慧的結(jié)晶。

　　從明嘉靖皇帝開(kāi)始，龜齡集就是御用的極品養(yǎng)生瑰寶，這個(gè)名字就是由嘉靖所賜。相傳1536年，自幼體弱的嘉靖皇帝一病不起，而服用龜齡集后身體大有起色，日臻強(qiáng)健，因此賜名“龜齡集”，寓意“如神龜一樣長(zhǎng)壽”。據(jù)中國(guó)科學(xué)院陳可冀院士主持編著的《清宮醫(yī)案研究》記載，乾隆皇帝更是“不可一日不服”龜齡集，他從33歲開(kāi)始，每日早晨服用龜齡集散劑，晚上飲用一小杯龜齡集酒，這個(gè)習(xí)慣一直保持到88歲壽終，他還曾御批：“甚好，足嘉也”。

　　以前，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)之說(shuō)，但皇帝所用均為最好或稱為最高標(biāo)準(zhǔn)。廣譽(yù)遠(yuǎn)作為475年從未間斷的中醫(yī)藥企業(yè)，在文化、用料、工藝等方面一直保持著很好的傳承。今天，隨著國(guó)家科學(xué)化管理、標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的推進(jìn)，可以用數(shù)字更直觀地告訴消費(fèi)者，廣譽(yù)遠(yuǎn)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求。

　　廣譽(yù)遠(yuǎn)對(duì)產(chǎn)品使用的原料、輔料、包材全部制定了高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格執(zhí)行。如產(chǎn)品中使用的紅參，《中國(guó)藥典》規(guī)定為人參皂苷Rg1與Re之和不得少于0.25%，公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為不得少于0.4%；牛黃《中國(guó)藥典》規(guī)定膽紅素含量為不得少于25.0%，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為不得少于40.0%；海馬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有四個(gè)品種的規(guī)定，而公司使用體長(zhǎng)20cm以上品種；鹿茸分為梅花茸和馬茸，分四個(gè)商品等級(jí)，等級(jí)越高品質(zhì)就越好，藥效越顯著，公司標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用梅花茸二杠一等。出廠產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

　　人民論壇：國(guó)家已經(jīng)全面實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，廣譽(yù)遠(yuǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園明年將投入使用，在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面有什么部署？

　　郝晉琪：廣譽(yù)遠(yuǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園位于山西省太谷縣，占地面積近500畝，總投資25億元，將于明年下半年建成投產(chǎn)。按照使用功能分為生產(chǎn)區(qū)、中醫(yī)藥歷史文化博覽區(qū)、中醫(yī)療養(yǎng)區(qū)。其中生產(chǎn)區(qū)主要建設(shè)綜合制劑大樓、中藥丸劑大樓、藥酒車(chē)間等，建設(shè)規(guī)模為龜齡集年產(chǎn)1億粒，定坤丹大蜜丸年產(chǎn)4000萬(wàn)丸，定坤丹水蜜丸年產(chǎn)5000萬(wàn)瓶，定坤丹口服液年產(chǎn)3000萬(wàn)支，龜齡集藥酒年產(chǎn)650萬(wàn)瓶，龜齡集保健酒年產(chǎn)2600萬(wàn)瓶，其他品種如牛黃清心丸、安宮牛黃丸等年產(chǎn)4500萬(wàn)丸，設(shè)計(jì)規(guī)模年總產(chǎn)值約50億元。

　　可以看出，新園投產(chǎn)將大大提升廣譽(yù)遠(yuǎn)的供給，是廣譽(yù)遠(yuǎn)高速高質(zhì)發(fā)展的新引擎。我們也將以此為契機(jī)，繼續(xù)加大在質(zhì)量方面的把控。在藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化控制。在生產(chǎn)過(guò)程中，以國(guó)家及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、制度為依據(jù)，建立健全一套完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，實(shí)施從原料購(gòu)進(jìn)、炮制加工、中間體及成品的全流程、全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，嚴(yán)格控制不合格品流入下道工序。真正體現(xiàn)并貫徹了“藥品是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”這一質(zhì)量管理理念。簡(jiǎn)述如下：

　　質(zhì)量是企業(yè)的生命。廣譽(yù)遠(yuǎn)根據(jù)GMP要求,結(jié)合實(shí)際情況,建立了規(guī)范、健全、科學(xué)合理、切實(shí)可行的質(zhì)量保證體系,在運(yùn)行中不斷得到發(fā)展和完善。形成了在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由廠級(jí)、質(zhì)量部(車(chē)間)和班組組成的三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)和質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)。設(shè)置質(zhì)量總監(jiān)具體負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)的組織和協(xié)調(diào)，質(zhì)量總監(jiān)為公司質(zhì)量授權(quán)人，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題有獨(dú)立否決權(quán)，并決定原輔料的使用和成品的放行。

　　繼續(xù)建立完備的質(zhì)量保證體系，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、廠房設(shè)施管理，在工作流程上制定對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)管理程序與崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；針對(duì)設(shè)備制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)維修規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程；針對(duì)產(chǎn)品，除產(chǎn)品質(zhì)量制定了對(duì)應(yīng)的高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外，還制定了對(duì)應(yīng)的工藝規(guī)程，工藝規(guī)程通過(guò)驗(yàn)證，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　繼續(xù)建立生產(chǎn)過(guò)程控制制度，確保所購(gòu)進(jìn)的物料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，中間體及成品符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。做到不合格物料不流入下一道工序,不合格成品不得出廠。確保所有物料、工藝及生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量部還建有完善的質(zhì)量事故、用戶投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，提供良好的售后服務(wù)。

　　廣譽(yù)遠(yuǎn)將繼續(xù)秉承“修合雖無(wú)人見(jiàn)，存心自有天知”的古訓(xùn)，按“求精、求效、求新”要求，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

　　人民論壇：中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)還很薄弱，整體水平也不高。在推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略中，將會(huì)遇到不少困難和問(wèn)題，廣譽(yù)遠(yuǎn)作為一家制定和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)都高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥企業(yè)，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略有什么建議？

　　郝晉琪：中醫(yī)藥作為我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。但是，我國(guó)中醫(yī)藥資源總量仍然不足，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域出現(xiàn)萎縮現(xiàn)象，基層中醫(yī)藥服務(wù)能力薄弱，發(fā)展規(guī)模和水平還不能滿足人民群眾健康需求。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)及“一帶一路”、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、《中國(guó)制造2025》等戰(zhàn)略的推進(jìn)，一批中醫(yī)藥企業(yè)要“走出去”，到海外創(chuàng)新發(fā)展。建議國(guó)家加大對(duì)中醫(yī)藥的扶持力度，激發(fā)中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

　　為保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量安全，建議國(guó)家加快實(shí)施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，健全完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥炮制、中藥鑒定、中藥制劑、中藥配方顆粒以及道地藥材的標(biāo)準(zhǔn)制定與質(zhì)量管理。

　　目前，中藥材、中成藥是用理化指標(biāo)檢驗(yàn)值評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量。建議國(guó)家根據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)，在中醫(yī)理論基礎(chǔ)上，研究中藥材、中成藥的療效指標(biāo)，用療效指標(biāo)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不要再簡(jiǎn)單的用“理化指標(biāo)”代替“療效指標(biāo)”；藥品是不分等級(jí)的，但市場(chǎng)上的藥材是分等級(jí)的。成品藥質(zhì)量，每個(gè)企業(yè)也不一樣。建議部分藥品進(jìn)行分等級(jí)試點(diǎn)，等級(jí)可用標(biāo)準(zhǔn)確定。

　　最后，中藥飲片、中藥炮制是中醫(yī)辨證論治的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是傳統(tǒng)中藥特色所在。配方、制劑離不開(kāi)中藥飲片，目前不同企業(yè)執(zhí)行所在省（市）的中藥炮制規(guī)范，炮制標(biāo)準(zhǔn)不同。建議國(guó)家層面組織編寫(xiě)統(tǒng)一的全國(guó)中藥炮制規(guī)范，使炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化，完善國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，提高藥品科技含量，打破中藥各地用藥不同的習(xí)慣，從而建立以《中國(guó)藥典》為主導(dǎo)的中藥規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化體系。