食藥總局近日公布了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況,該結(jié)果披露了華蘭生物工程(蘇州)有限公司申報(bào)的人免疫球蛋白(受理號(hào):CXSS0800010、CXSS0800011),申請(qǐng)人既未提交藥物臨床試驗(yàn)的自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng),視為臨床試驗(yàn)真實(shí)性存疑。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定,食藥總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　公開(kāi)資料顯示,華蘭生物工程(蘇州)有限公司是華蘭生物工程股份有限公司的子公司,總投資1500萬(wàn)美元,位于蘇州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),具有年處理血漿1200噸的能力。

　　食藥總局7月頒布新規(guī),要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個(gè)品種開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)自查�！八幬锱R床試驗(yàn)中不規(guī)范、不完整的問(wèn)題非常普遍,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)�！笔乘幙偩指本珠L(zhǎng)吳湞在近日召開(kāi)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話會(huì)議上指出。

　　食藥總局要求,8月25日前,申請(qǐng)人應(yīng)就附件列出的品種,食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。未來(lái)將組織專家對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,并視情況開(kāi)展飛行檢查;對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人,三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

　　據(jù)悉,此次自查結(jié)果中,申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè),占　67%;主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè),占20%;申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè),占12%。

　　食藥總局相關(guān)人士表示,將對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問(wèn)題,及時(shí)立案調(diào)查,其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)。但在核查前,申請(qǐng)人仍可主動(dòng)申請(qǐng)撤回,總局將公布申請(qǐng)人和品種名單,不追究其責(zé)任。