官員釋疑藥企五大疑問:“藥品申報限制性目錄并非禁止性目錄”

　　◎每經記者　江然

　　“我們現(xiàn)在研發(fā)各方面都在蓬勃發(fā)展,”近日,食藥監(jiān)總局注冊管理司副巡視員李金菊在“2015年醫(yī)藥企業(yè)家年會”上表示,“但放在全球,確實有不足,最大的(不足)是能力建設不足�！�

　　有切身利益的藥企對《意見》給予了的高度評價,但藥企也對這一改革文件存在種種不解。對此,李金菊也對外界針對《意見》的誤讀進行了釋疑。

　　釋疑一:

　　藥企應建專業(yè)化隊伍

　　《意見》首先提出了“提高審評審批質量”的目標。李金菊認為,審評審批質量的提高必須依賴于申報質量,而申報質量又依賴于研發(fā)過程的質量�！半m然是提高審評審批的質量,但內涵是提高研發(fā)的質量和科學性,當然也包括能力、資源、科研投入等方面�！彼�表示�！兑庖姟吠瑫r還提到了“提高審評審批的透明度”,李金菊希望“企業(yè)在對研發(fā)和人力物力投入上,應該建立專業(yè)化的隊伍,能夠做到溝通交流�！�

　　釋疑二:

　　注冊分類須依法修改

　　對于藥品注冊分類調整,李金菊認為最重要的是依法修改。“藥品注冊管理辦法、藥品法、藥品實施條例都有所改變,沒有改之前要試點,試點也要通過國務院授權�！彼�表示。新批準的仿制藥質量和療效需與原研藥一致。“針對仿制藥申請的優(yōu)先審評機制,《意見》不僅針對一致性評價中需要按補充申請的事項,也包括尚未上市的品種;如果企業(yè)已經申報,正在審評中的,或者已經排隊但不是按原研藥對比做的,希望企業(yè)可以撤出去,按原研藥再研究和補充,完善后再來提交申請,這時候的提交會有一個單獨排隊的政策。”

　　釋疑三:

　　試點上市許可人制度

　　《意見》的另一大亮點是“開展藥品上市許可持有人制度試點”。此前,食藥監(jiān)總局副局長吳湞在發(fā)布會上稱,“實行上市許可持有人制度,使得科研人員、科研機構在創(chuàng)新活動過程當中擁有產品的所有權,只要他擁有了所有權,就可以把這種產品變成資本,而不簡簡單單是商品,可以入股,可以投資,也可以委托生產。這使得創(chuàng)新活力大大提升�！�

　　李金菊解釋,“上市許可持有人制度會先從試點開始,不僅針對科研人員,還包括企業(yè)、研究機構,甚至流通企業(yè)也可以,但是必須具備要求的相應條件。”

　　釋疑四:

　　限制目錄并非禁止目錄

　　《意見》還提到,CFDA會同各部委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。一些藥企對于這一描述感到不解�！疤孤手v,藥品注冊管理,或者是藥品管理的核心就是安全、有效和質量可控。出臺限制性或鼓勵性目錄,可能大家現(xiàn)在有些爭議。”李金菊也回應,“但眼下藥品信息嚴重不對稱,全靠市場調節(jié)是不可能的�！�

　　她解釋稱,發(fā)布限制性目錄的出發(fā)點是引導企業(yè)理性申報,而不是完全禁止�！跋拗撇皇墙�止,而是希望傳遞給大家一個強烈的信號和信息:在研發(fā)時要慎重考慮,做出理性判斷�！彼�直言,“這里我們嘗試去做,最終目的是引導企業(yè)能夠理性申報,避免過度重復申報,從而造成重復建設�！�

　　釋疑五:

　　BE備案制不是監(jiān)管放松

　　《意見》還提到了“簡化藥品審批程序,完善藥品再注冊制度”,并將仿制藥生物等效性試驗(BE)由審批改為備案。

　　對于BE改成備案制的目的,李金菊反復強調“是方便申請人,而不是放松管制�！毕喾�,其監(jiān)管一定是更加嚴格的�！吧暾埲艘�自覺加強認識,全面承擔試驗用藥的生產、試驗過程中的風險控制和管理等責任。”李金菊說。